第六批高值醫用耗材國家集采再迎新進展。

今年8月1日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（簡稱“聯采辦”）發布通知，宣布開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫用耗材的產品信息集中維護工作（《關于開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫用耗材產品信息集中維護工作的通知》，簡稱《通知》），標志著本輪集采的正式啟動。

近日，一份關于本次集采的征求意見稿又在業內流傳，內容涵蓋集采品種、醫療機構報量規則以及企業競價方案等關鍵環節。**《科創板日報》記者從聯采辦相關工作人員處獲悉，該文件屬實，目前正處于征求意見階段。

值得一提的是，與即將就要開標的第十一批藥品國采一脈相承，“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的12字方針也被寫進了這一份《征求意見稿》的開篇之中。由此可見，無論是藥品集采還是耗材集采，均已跳出“卷價格”，進而轉向“拼質量”的良性競爭新階段。

▌“穩臨床、保質量”是基本

截至目前，國家組織醫用耗材集中采購已開展五批，覆蓋冠脈支架、人工關節、脊柱類耗材、人工晶體、運動醫學、人工耳蝸、外周血管支架等多個品類。

根據《征求意見稿》，此次第六批耗材集采的采購范圍涵蓋藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類。其中，藥物涂層球囊又進一步細分為冠狀動脈藥物涂層球囊及外周血管藥物涂層球囊（包括動靜脈瘺透析用、膝上外周血管用、膝下外周血管）。

泌尿介入類則具體細分到輸尿管介入導絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴張導管、泌尿取石網籃、一次性輸尿管軟鏡導管、腎造瘺套件六類耗材。

業內人士曹毅平向《科創板日報》記者表示，與8月國家聯采辦發布的《通知》中要求的產品范圍相比較，此次《征求意見稿》對集采產品做了進一步的明確和篩選，比如“泌尿介入類相關醫用耗材由《通知》中的25類耗材減少為《征求意見稿》中的6類耗材”。

“但我們可以看到，本次第六批國采的藥物涂層球囊類耗材，幾乎已經將該大類中臨床使用量較大的品種全部囊括。泌尿介入類醫用耗材品種，則是優先選擇了在泌尿介入類耗材中使用量在第一梯隊的導絲、導管、鞘管這類建立通路用的耗材，此類耗材通常是相關泌尿介入手術的基礎，在相關術式中臨床使用率近乎100%。”他說。

采購量方面，《征求意見稿》明確要求以醫療機構整體報量的80%作為約定采購量。回顧此前五批耗材國采，其約定采購量比例依次為80%、90%、90%、90%、90%。

對此，曹毅平指出，帶量比例的調整呈現周期性回歸趨勢，本次比例下調是在堅守醫保 “保基本、保基礎” 核心原則的前提下，通過預留更多市場余量，為更多具備臨床價值的創新技術產品開拓了發展空間。

另外，從《征求意見稿》內容來看，此次集采在醫療機構報量環節上也趨向更加精細化，更具靈活性，考慮的因素愈加全面。

譬如提出“醫療機構填報需求量時，如確實出現臨床需求明顯減少的，可作出書面說明后下調報量”，“公立醫療機構提供特需醫療、國際醫療等不計入基本醫保支付范圍的醫療服務，相應的耗材用量不納入報量范圍”等。

▌明確最高有效申報價標準

在每一輪集采工作，“最高有效申報價”都是最能牽動企業敏感神經的關鍵環節之一。這一價格標準如同企業參與集采的“基準線”，直接關系到企業后續報價策略的制定，既決定了報價不能逾越的上限，也隱含著企業需平衡成本與盈利空間的核心考量。

此次《征求意見稿》的突破之一就是明確了最高有效申報價的制定標準：對已經開展集采的品種，原則上選取“省級集采最高中選價格”；對尚未開展集采的品種，原則上選取“非集采掛網均價的5折”，同時參考國際價格、實際交易價格等其他來源價格信息。

曹毅平認為，最高有效申報價制定標準的明確，能夠給與申報企業更好的價格預期，提高了集采報價的預期穩定性。同時，這也傳遞出一個信息，全國各地不管是集采過還是未集采過的品種，未來可能都在國家集采考慮范圍之內。

值得一提的是，此次集采涵蓋的兩大類產品中，藥物涂層球囊類此前已歷經多輪省級集采，價格已從過去“萬元級”降至“千元級”。

2020年之前，藥物涂層球囊作為冠脈介入手術中的核心高值耗材，受市場競爭不充分等因素影響，價格始終處于高位，普遍在掛網價在2萬元左右。且單次手術往往需使用數個，導致相關患者的醫療費用負擔較重。

資料顯示，2020 年起，國內各省份及聯盟組織陸續啟動藥物涂層球囊帶量采購工作。比如在2021年，在國家醫保局指導下，江蘇省醫保局牽頭組建12省際聯盟開展藥物球囊帶量采購，彼時的中選均價約6300元，平均降幅達70%。

此后，球囊集采不斷擴圍，于2022年又參與了京津冀“3+N”聯盟集采，有23個省份參與，平均降幅72.5%，中選產品均價從2.3萬元/個降至6000元/個。

公開資料顯示，截至目前，我國已上市的藥物涂層球囊類產品近40款，且以國產產品為主。此前，國內藥物涂層球囊市場原本由外資企業主導，其份額一度超80%。但歷經多輪省級集采后，垠藝生物、樂普醫療、先瑞達等本土企業憑借價格優勢與快速產品迭代，市場份額大幅提升，推動國產占比顯著增長。

泌尿類介入耗材方面，此前僅在福建、云南等省份開展過小規模集采。市場競爭格局上，仍以波士頓科學、美敦力等進口品牌為主；國產企業中，微創醫療、威高醫療已實現多品類布局，此次全國集采有望成為國產品牌搶占更多市場份額的契機。

▌“錨點價”首登場

另特別值得關注的是，此次《征求意見稿》首次引入“錨點價”概念。《征求意見稿》提出，優化價差計算“錨點”，“錨點價”以“同競價單元入圍均價的60%”與“同競價單元最低報價”二者取高值。

文件同時還提出，所有申報企業均應承諾不低于成本報價，各品種低于A競價單元“錨點價”的企業，應對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、配送費用、伴隨服務和稅費等。

對此，曹毅平認為，集采理念已從前幾批次國采中的低價中選這個“隱秘錨點”，轉變為依托優化后價差計算“錨點”的“合理價中選”，這一調整能更有效地穩定各方預期。

同時，首次引入各品種低于A競價單元“錨點價”的企業，應對報價合理性做出聲明的相關條款，其目的是在堅持“穩臨床、保質量”的前提下更好的做到“防圍標、反內卷”。

中選規則方面，與第十一批藥品國采類似，本次第六批耗材國采特別設計了多重復活機制，規則一未中選企業，規則二、規則三可主動下調報價。這就意味著，只要企業愿意降價并保質保量供應，就幾乎不會被淘汰出局。

企業中標之后，如果后續有新獲批的產品，那么是否可以享受中標產品同等待遇？

就此，《征求意見稿》也首次作出了明確規定：采購周期內，中選企業的未申報或新獲批產品，如接受該企業同品種中選價，可作為中選產品掛網；境外企業中標后如在國內設廠生產，并按藥監部門有關規定獲得同品種的產品醫療器械注冊證，視同中選企業新獲批產品。

曹毅平告訴《科創板日報》記者，雖然此前集采有類似的產品新增政策，但本次《征求意見稿》的要求更加嚴格，比如提到了“須按藥監部門有關規定獲得同品種的產品醫療器械注冊證”。

而產品新增政策的延續，為國產企業新獲證產品及境外企業中選后在國內設廠生產的產品，提供了均等的產品市場準入機會，也為進口產品國內設廠提供了相應的配套政策。